全国首批电子执照和印章发放 企业可在线开展经营


当地时间3月28日,墨西哥卫生部发言人在例行新闻发布会上表示,墨西哥总统洛佩斯不需要、也不会进行病毒检测,虽然洛佩斯总统与已经确诊的墨西哥伊达尔戈州(Hidalgo)的州长奥马尔·法亚德(Omar Fayad)曾在18日有过近距离接触。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。纽约市市长3月29日表示,如果民众违反社交距离规定,将面临最高500美元(约合人民币3550元)的罚款。

墨西哥当地时间3月28日,墨西哥卫生部在新闻发布会上表示,目前墨西哥的疫情防控还有“最后的机会”,呼吁民众在接下来的一个月时间内,进行自我居家隔离,通过这种方式,尽可能延缓疫情的发展,并且只有这样才能把墨西哥有限的医疗资源集中起来救治病患。

中国制定发布了医用防护服、医用口罩的相关标准,分别为GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》和YY0469-2011《医用外科口罩》标准。

墨西哥新冠肺炎确诊病例增至848例 新增131例

墨西哥呼吁民众自我隔离一个月:这是最后的机会

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

28日,纽约市向五个行政区派发了逾1400台呼吸机,但纽约方面预计,新冠肺炎疫情达到顶峰时,该市还将面临15000台呼吸机的缺口。目前,纽约市正请求联邦政府于4月1日前增发至少400台呼吸机。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管